Aktualizacja dotycząca testu SHBG – certyfikacja IVDR

Informujemy, że test SHBG firmy DiaMetra uzyskał oznakowanie CE zgodne z wymaganiami IVDR.

W związku z uzyskaniem certyfikacji IVDR zaktualizowano etykietę produktu oraz instrukcję użycia (IFU). Aktualizacja nie wiązała się ze zmianą składu testu ani procesu jego produkcji.

W ramach dostosowania dokumentacji do wymagań IVDR przeprowadzono dodatkowe badania walidacyjne zgodnie z aktualnymi wytycznymi CLSI. Ich wyniki zostały uwzględnione w zaktualizowanej wersji IFU. Zmiany w instrukcji dotyczą m.in. przeznaczenia testu, znaczenia klinicznego, odczynników, przechowywania i stabilności, przygotowania oraz postępowania z próbkami, zakresu pomiarowego, wartości oczekiwanych oraz charakterystyki analitycznej testu.

Szczegóły produktu:

Zaktualizowana instrukcja użycia (IFU) jest dostępna wraz z produktem.

W razie pytań zapraszamy do kontaktu.